Medicamento de R$ 17 milhões é suspenso no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, por precaução, a suspensão temporária de todas as atividades relacionadas ao medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) no Brasil. A medida inclui a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do produto.

O anúncio foi feito por meio de uma edição extra do Diário Oficial da União nesta quinta-feira (24), e tem validade até que se esclareçam completamente os recentes alertas de segurança envolvendo o remédio, após relatos de mortes por insuficiência hepática aguda nos Estados Unidos.

O Elevidys é uma terapia gênica indicada para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD), uma doença genética rara e progressiva que compromete a musculatura, especialmente de meninos. A condição é causada por uma falha na produção da proteína distrofina, fundamental para a saúde muscular, e pode levar à perda de mobilidade com o tempo.

Considerado um dos medicamentos mais caros do mundo, o Elevidys pode custar até R$ 17 milhões. No Brasil, foi utilizado pela primeira vez no Sistema Único de Saúde (SUS) em fevereiro deste ano, com valor máximo fixado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) em R$ 11 milhões.

Segundo a Anvisa, a decisão foi motivada por informações divulgadas pela agência reguladora norte-americana (FDA), que reportou três mortes ligadas a terapias gênicas com o mesmo vetor viral utilizado no Elevidys. Duas das vítimas eram adolescentes com DMD que já haviam perdido a capacidade de andar, quadro em que o uso do remédio é considerado off-label (fora das indicações aprovadas). O terceiro caso envolveu um paciente adulto com outro tipo de distrofia muscular.

O primeiro óbito ocorreu em março com um jovem de 16 anos. A segunda morte foi de um adolescente de 15 anos, também tratado com Elevidys em estágio avançado da doença.

A suspensão segue até que todas as evidências sobre a segurança do medicamento sejam avaliadas.