Butantan prepara distribuição de 1 milhão de doses

A Anvisa concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, desenvolvida pelo Instituto Butantan. O imunizante cumpriu integralmente os critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos pela agência e agora segue para a etapa administrativa final, que precede a formalização do registro — prevista para os próximos dias.

Nesta quarta-feira (26), em São Paulo, a Anvisa assina com o Instituto Butantan o Termo de Compromisso que define as obrigações do fabricante e autoriza a liberação definitiva do registro sanitário. Apesar de o ato ainda não ter sido publicado, a aprovação técnica já está garantida, o que permitiu ao Ministério da Saúde iniciar o processo de incorporação da vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A produção do imunizante começou antes mesmo da conclusão da avaliação regulatória. O Butantan já dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas para entrega ao governo. Para ampliar a oferta nacional, o instituto firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, que prevê o envio de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

A decisão da Anvisa foi baseada em um robusto estudo clínico de fase 3, conduzido entre 2016 e 2024, com mais de 16 mil voluntários em 14 estados. Entre participantes de 12 a 59 anos — público inicialmente recomendado — a Butantan-DV apresentou eficácia geral de 74,7%, proteção de 91,6% contra casos graves ou com sinais de alarme e 100% de eficácia na prevenção de hospitalizações. A vacina demonstrou desempenho consistente tanto em pessoas que já haviam contraído dengue quanto nas que nunca tiveram contato com o vírus.

A imunogenicidade se manteve estável ao longo de mais de cinco anos de acompanhamento com apenas uma dose. Os eventos adversos observados foram, majoritariamente, leves — dor no local da aplicação, cansaço e dor de cabeça. Efeitos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.

A aplicação em dose única deve facilitar campanhas públicas, reduzindo etapas logísticas e aumentando a adesão, conforme apontado por estudo publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics. Especialistas observam que a eficácia da Butantan-DV é comparável à da vacina produzida pela Takeda, já disponível no Brasil, com o diferencial de exigir apenas uma aplicação.

A ampliação do público-alvo já está em curso. A Anvisa autorizou estudos para avaliar o uso do imunizante em pessoas de 60 a 79 anos, enquanto a possível inclusão de crianças de 2 a 11 anos dependerá de análises complementares — embora os dados preliminares sejam positivos quanto à segurança nessa faixa etária.

O Ministério da Saúde definirá, nos próximos dias, a data de início da vacinação e a estratégia de distribuição das doses em todo o país.