Novo remédio para distrofia muscular é aprovado pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (13) o Duvyzat, novo medicamento destinado ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD), doença genética rara e grave que afeta principalmente meninos.

A DMD provoca fraqueza e degeneração progressiva dos músculos. Os primeiros sinais geralmente surgem entre os 2 e 5 anos de idade, com dificuldades para correr, pular ou levantar do chão.

Segundo a Anvisa, estudos clínicos indicaram que o Duvyzat pode retardar a progressão da doença e preservar a função muscular. No Brasil, cerca de 700 pessoas são diagnosticadas com DMD a cada ano.

O medicamento é importado e custa aproximadamente R$ 260 mil por frasco de 140 ml. O tratamento anual pode ultrapassar R$ 6 milhões, e atualmente o acesso ao remédio ocorre principalmente por meio de decisões judiciais.

Apesar da aprovação, a Anvisa ressaltou que ainda existem incertezas sobre a eficácia do tratamento de longo prazo da distrofia muscular de Duchenne com o Duvyzat.

A autorização ocorreu após a assinatura de um Termo de Compromisso entre a Anvisa e a fabricante Multicare Pharma, permitindo que o medicamento seja disponibilizado no mercado enquanto novos estudos continuam sendo realizados.

A empresa deverá agora solicitar à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) a definição do preço máximo do produto no Brasil.

A expectativa é que o Duvyzat seja comercializado no país em até 365 dias. O medicamento já foi aprovado em países da União Europeia, nos Estados Unidos e no Reino Unido.